针对此难题,北极我们将在产品获批后逐步在国内开展示范中心、教育基地,教育更多医生,并计划邀请更多顶级三甲医院加入。
我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,星学以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一,职场职业他评论道:职场职业尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。
普那布林联合化疗不仅改善了耐受性和生活质量,力充而且在2年,3年生存期比例上,都比多西他赛提高一倍,具有统计学意义。结果显示,电平与标准治疗多西他赛相比,电平普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,北极也是抗癌领域的首个适应症。
目前,星学随着PD-1抗体或单药化疗(例如培美曲塞)等进入NSCLC一线治疗方案,星学而且TKI类药物对EGFR野生型病人疗效比多西他赛差,所以包括多西他赛在内的疗法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三线的主要治疗手段。万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示:职场职业首先,职场职业感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力,DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。
研究的主要终点为总生存期(OS),力充结果表明,与多西他赛单药治疗组(D组)相比,普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。
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